"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團"
毒理學(xué)研究測試
俄羅斯醫(yī)療器械毒理學(xué)研究測試
Токсикологические исследования медицинских изделий
醫(yī)療器械的毒理學(xué)研究是其國家注冊程序的關(guān)鍵階段。毒理學(xué)研究針對直接或間接接觸以下部位的醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件進行
Токсикологические исследования медицинских изделий являются ответственным этапом процедуры их государственной регистрации. Они проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, которые прямо или опосредованно контактируют c:
人體接觸表面；
поверхностью тела человека;
粘膜；
слизистыми оболочками;
人體接觸內(nèi)部環(huán)境
внутренними средами организма.
這種接觸必須是實現(xiàn)醫(yī)療器械預(yù)期功能所必需的。因此，這些醫(yī)療器械包括植入式、注入人體或解剖腔的醫(yī)療器械，以及（直接或間接）與人體接觸的醫(yī)療器械
При этом такой контакт должен быть необходимым для выполнения предназначенной функции медицинского изделия. Таким образом, это имплантируемые, вводимые в организм или анатомические полости, а также контактирующие (прямо или косвенно) с человеком медицинские изделия.
在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計階段，可以實現(xiàn)避免接觸。例如，如果醫(yī)務(wù)工作者在使用體外診斷產(chǎn)品進行測量時，將使用可避免接觸的手套，則可省略對此類產(chǎn)品進行毒理學(xué)研究形式的合格評定。
На этапе проектирования медицинского изделия можно добиться исключения контакта. Например, если медицинский работник при выполнении измерений при помощи изделия для диагностики in vitro будет использовать перчатки, позволяющие исключить контакт, то для такого изделия оценку соответствия в форме токсикологических исследований можно не проводить.
2021年8月30日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第885n號命令（2022年3月1日前由2014年1月9日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第2n號命令確定）第 IV 部分規(guī)定了進行毒理學(xué)研究的程序。
Порядок проведения токсикологических исследований определен Разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н (до 1 марта 2022 г. устанавливался Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н).
俄羅斯醫(yī)療器械毒理學(xué)研究包括哪些內(nèi)容？
Что включают в себя токсикологические исследования медицинских изделий
毒理學(xué)測試的主要目的是評估對人體的潛在生物影響。制造醫(yī)療器械或配件的材料可能含有對使用者或患者的健康甚至生命構(gòu)成嚴(yán)重威脅的物質(zhì)。
Основная цель токсикологических испытаний – оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека. В состав материалов, из которых изготавливаются медицинские изделия или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента.
這些物質(zhì)既可能具有直接毒性作用，也可能具有延遲變現(xiàn)的特性（致癌、致突變、致畸化合物）。在評估長期植入式醫(yī)療器械的安全性時，毒理學(xué)測試尤為重要。
Такие вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и обладать свойствами, которые реализуются отложено (канцерогенные, мутагенные, тератогенные соединения). Особую важность токсикологические испытания имеют при оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий.
此外，許多醫(yī)療器械在使用過程中都要進行滅菌和消毒。消毒劑和滅菌劑是侵蝕性很強的化合物，因此在計劃毒理學(xué)測試時也要考慮到這些程序的存在。
Кроме того, многие медицинские изделия подвергаются стерилизации и предусматривают в процессе эксплуатации дезинфекцию. Стерилизующие и дезинфицирующие агенты представляют собой довольно агрессивные соединения, поэтому наличие данных процедур также учитывается при планировании токсикологических испытаний.
因此，根據(jù)所引用的因素，研究可能包括以下評估：
Поэтому в зависимости от приведенных факторов, исследования могут включать оценку:
刺激作用
раздражающего действия;
致敏作用
сенсибилизирующего действия;
毒性（急性、亞急性、慢性）；
токсичности (острой, подострой, хронической);
熱原性；
пирогенности;
萃取物中重金屬和砷的含量；
содержания тяжелых металлов и мышьяка в вытяжке;
提取物、洗滌液中各種有機物質(zhì)的含量；
содержания различных органических веществ в вытяжке, смывах;
遺傳毒性、致癌性、對發(fā)育和生殖功能的毒性影響；
генотоксичности, канцерогенности, токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию;
血液相容性；
гемосовместимости;
細(xì)胞毒性；
цитотоксичности;
其他綜合指標(biāo)（還原性雜質(zhì)的含量、通風(fēng)櫥的紫外線吸收率）等。
других интегральных показателей (количества восстановительных примесей, УФ-поглощения вытяжек) и т.д.
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年 8 月 30 日 N 885n 號令，廣義上的醫(yī)療器械毒理學(xué)研究包括
В широком смысле, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н, токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:
- 確定衛(wèi)生和化學(xué)指標(biāo)；
— определение санитарно-химических показателей;
- 體外和體內(nèi)生物參數(shù)評估。根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的類型和持續(xù)時間，對生物效應(yīng)的類型進行評估；
— оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
- 微生物測試（研究）。
— микробиологические испытания (исследования).
除毒理學(xué)測試外，以國家注冊為目的的醫(yī)療器械合格性評估還包括
Помимо токсикологических испытаний оценка соответствия медицинских изделий для целей государственной регистрации включает:
技術(shù)測試；
технические испытания;
臨床試驗
клинические испытания.
以計量儀器型式批準(zhǔn)為目的的試驗（針對具有測量功能的產(chǎn)品，即測量儀器）；
испытания в целях утверждения типа СИ (для изделий с измерительной функцией, которые являются средствами измерений);
電磁兼容性測試（針對其操作可能受到外部電磁干擾干擾或其本身就是干擾源的產(chǎn)品）
испытания ЭМС (проводятся для изделий, работа которых может нарушаться внешними электромагнитными помехами, или они сами являются источником таких помех).
醫(yī)療器械的毒理學(xué)測試
Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий
毒理學(xué)試驗的各個階段見下表。將光標(biāo)放在 "+"號上時，將顯示每個階段的說明。
Этапы проведения токсикологических испытаний представлен на схеме. Описание каждого этапа появляется при наведении курсора на знак ?+?.
進行毒理學(xué)試驗所需文件
Документы, необходимые для проведения токсикологических исследований
為評估進行毒理學(xué)試驗的可能性，申請人應(yīng)向試驗室提交以下文件：
Для оценки возможности проведения токсикологических испытаний Заявитель представляет в испытательную лабораторию следующие документы:
序號№п/п | 文件要求Документы | 說明Комментарии |
1 | 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件 Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие | 根據(jù)醫(yī)療器械類型的不同，這些文件的構(gòu)成也不同。您可以在此閱讀有關(guān)技術(shù)文件的更多信息。有關(guān)操作文件的詳細(xì)信息，請參閱此頁 В зависимости от вида медицинского изделия перечень данных документов имеет разный состав. Подробнее о технической документации можно прочесть здесь. Об эксплуатационной развернутая информация приводится на этой странице |
2 | 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | 該文件包含被測醫(yī)療設(shè)備必須符合的所有監(jiān)管文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、建議、指南等）的清單 В документе приводится перечень всех нормативных документов (в т.ч. стандартов, рекомендаций, методических указаний и пр.), которым должно соответствовать испытуемое медицинское изделие |
3 | 載有生產(chǎn)（制造）醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件的材料成分信息（包括材料品牌和制造商的說明、是否含有消毒劑、生物活性物質(zhì)、生物細(xì)胞產(chǎn)品、納米材料）的文件，以及確認(rèn)其質(zhì)量的文件 Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество | 這些信息將有助于確定評估醫(yī)療器械所需的具體研究清單，并確定所需的樣本數(shù)量 Эти сведения помогут определить перечень конкретных исследований, необходимых для оценки медицинского изделия и определить необходимое количество образцов |
4 | 根據(jù)藥品、藥用物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)原產(chǎn)國的法律，確認(rèn)其質(zhì)量的文件副 本，這些產(chǎn)品、藥用物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)在生產(chǎn)過程中使用，或?qū)儆卺t(yī) 療設(shè)備的一部分，且只能用于生產(chǎn)商規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備目的 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества | 藥物制劑、物質(zhì)和生物材料是增加危險的來源。因此，必須提交確認(rèn)其質(zhì)量的文件 Лекарственные препараты, субстанции, биологические материалы являются источниками повышенной опасности. Поэтому, документы, подтверждающие их качество, являются обязательными к представлению |
5 | 在俄羅斯聯(lián)邦境外進行的醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械配件毒理學(xué)研究結(jié)果的副本（如有）。 Копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами РФ (при наличии) | 已經(jīng)在國外市場流通的進口醫(yī)療器械通常已經(jīng)過生物效應(yīng)評估，并有適當(dāng)?shù)囊?guī)程和報告 Импортные медицинские изделия, уже обращающиеся на внешних рынках, как правило, уже проходили оценку их биологического действия и имеют соответствующие протоколы и отчеты |
6 | 關(guān)于注冊檔案變更的文件和信息，包括確認(rèn)變更的文件 Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения | 為修改注冊檔案中的文件而對醫(yī)療器械進行試驗時 При проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
7 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 通常情況下，外國制造商為俄羅斯境內(nèi)的法人實體簽署委托書，該法人實體履行授權(quán)代表的職能 Как правило, иностранные производители оформляют доверенность на юридическое лицо ? резидента России, которое выполняет функции уполномоченного представителя |
如果原始文件是外文，則應(yīng)在提交檢測實驗室前進行翻譯，并對譯文進行認(rèn)證。
Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, перед предоставлением в испытательную лабораторию их следует перевести и заверить перевод.
醫(yī)療器械毒理學(xué)研究包括哪些內(nèi)容
Что включают токсикологические исследования медицинских изделий
在毒理學(xué)研究框架內(nèi)進行的研究包括
В рамках токсикологических исследований осуществляется:
醫(yī)療器械（材料）的鑒定；
идентификация медицинского изделия (материала);
根據(jù)術(shù)語分類，確定醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險等級，并與申請人達成一致；
определение и согласование с Заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;
確定醫(yī)療器械與人體的接觸時間；
определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
分析申請人向檢測實驗室提交的文件；
анализ документов, представленных Заявителем в испытательную лабораторию;
根據(jù)批準(zhǔn)的研究計劃，檢查醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的樣品；
исследование образцов медицинского изделия или принадлежностей к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;
就醫(yī)療器械的毒理學(xué)研究結(jié)果起草結(jié)論并發(fā)給申請人。毒理學(xué)研究結(jié)果結(jié)論的格式可在此處下載。
оформление и выдача Заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. Форму заключения по результатам токсикологических исследований можно скачать здесь.
毒理學(xué)試驗期間確定的內(nèi)容
Что определяют в процессе токсикологических испытаний
在試驗過程中，應(yīng)確定以下內(nèi)容
В ходе исследований определяют:
醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)化體系的適用文件、監(jiān)管文件、制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件的要求；
соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
申請人提交的制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)化體系適用文件和醫(yī)療器械監(jiān)管文件的要求；
соответствие представленной Заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;
制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件中規(guī)定的醫(yī)療器械毒理學(xué)研究中需要控制的特征以及研究方法的完整性和客觀性；
полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методов исследований;
醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件的使用安全性。
безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.
毒理學(xué)研究結(jié)果
Результаты токсикологических исследований
毒理學(xué)試驗結(jié)果被確認(rèn)為陰性的情況：
Случаи, когда результаты токсикологических испытаний признают отрицательными:
提交的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件樣品不符合法規(guī)文件、制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件以及國家標(biāo)準(zhǔn)化體系文件中規(guī)定的要求；
представленные образцы медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации;
制造商（生產(chǎn)商）提交的技術(shù)和操作文件不能證實醫(yī)療器械的使用安全性
представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.
在其他情況下，檢測機構(gòu)會根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果得出肯定結(jié)論。在這種情況下，醫(yī)療器械的使用安全性就得到了確認(rèn)。
В остальных случаях испытательная организация оформляет положительное заключение по результатам токсикологических исследований. В данном случае подтверждается безопасность применения медицинского изделия.
結(jié)論應(yīng)附有毒理學(xué)研究方案和批準(zhǔn)的計劃。
К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы токсикологических исследований и утвержденная программа.
進行醫(yī)療器械毒理學(xué)研究的時限
Сроки проведения токсикологических исследований медицинских изделий
從方案中可以看出，在大多數(shù)情況下，毒理學(xué)試驗的時限不應(yīng)超過 30 個工作日。不過，有些毒理學(xué)研究方法需要很長時間（如慢性毒性評估研究）
Как видно из схемы, для большинства случаев срок проведения токсикологических испытаний не должен превышать 30 рабочих дней. Однако, некоторые методики токсикологических исследований довольно продолжительны (например, исследования по оценке хронической токсичности).
在這種情況下，經(jīng)申請人同意，可將研究時間延長 20 個工作日。總時間不應(yīng)超過 50 個工作日。
В этом случае допускается по согласованию с Заявителем продлить срок исследований на 20 рабочих дней. Суммарная продолжительность не должна превышать 50 рабочих дней.
毒理學(xué)試驗的費用
Стоимость токсикологических испытаний
一套毒理學(xué)試驗的費用差別很大，取決于以下因素：
Стоимость комплекса токсикологических исследований варьирует в широких пределах и зависит от:
接觸類型（皮膚、粘膜、身體內(nèi)部環(huán)境）；
вида контакта (с кожей, слизистой, внутренней средой организма);
接觸時間（短期或長期接觸）和產(chǎn)品的使用頻率（重復(fù)使用通常需要消毒和再消毒）；
длительности контакта (краткосрочный или долгосрочный контакт) и кратности использования изделия (многократное использование, как правило, предусматривает их дезинфекцию и повторную стерилизацию);
制造醫(yī)療器械或其配件時使用的材料和顏色在使用過程中的接觸量；
количества материалов и красителей, используемых при производстве медицинского изделия или его принадлежностей, имеющих контакт при их эксплуатации;
產(chǎn)品的無菌性（對于無菌產(chǎn)品，單項檢查的總數(shù)會增加）；
стерильности изделия (для стерильных изделий увеличивается общее число отдельных исследований);
產(chǎn)品成分中是否含有藥物（這也會使檢測項目復(fù)雜化）；
наличия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в составе (также усложняет программу испытаний);
產(chǎn)品設(shè)計的變體數(shù)量（增加了進行毒理學(xué)研究的樣品數(shù)量）；
числа вариантов исполнения изделия (увеличивает количество образцов, которое подвергается токсикологическим исследованиям);
監(jiān)管文件的要求（對于某些類型的產(chǎn)品，國家標(biāo)準(zhǔn)可能會有特殊要求）。
требований нормативных документов (для некоторых типов изделий государственными стандартами могут устанавливаться особые требования).
如需計算成本，請聯(lián)系我們，我們將為您提供免費報價。
Для расчета стоимости свяжитесь с нами, и мы бесплатно подготовим для Вас коммерческое предложение.
對進行醫(yī)療器械毒理學(xué)測試的實驗室的要求
Требования к лаборатории, проводящей токсикологические испытания медизделий
由于醫(yī)療器械制造商（或其授權(quán)代表）必須自行選擇檢測實驗室，因此讓我們詳細(xì)說明一下主要要求。
Поскольку производитель медицинского изделия (или его уполномоченный представитель) должны самостоятельно выбрать испытательную лабораторию остановимся подробнее на ключевых требованиях.
主要要求是通過國家認(rèn)證體系的認(rèn)證。在這種情況下，實驗室必須
Главное требование – наличие аккредитации в национальной системе аккредитации. В этом случае лаборатория:
- 具有聯(lián)邦認(rèn)可服務(wù)機構(gòu)頒發(fā)的符合 GOST ISO/IEC 17025-2019 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可證書；
— имеет аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- 在 Rosakkreditation 網(wǎng)站上公布的認(rèn)可人員登記冊中，檢測實驗室必須處于 "激活 "狀態(tài)。如果狀態(tài)為 "終止"、"存檔"、"暫停"、"部分暫停"，則不得使用該實驗室的服務(wù)。
— в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Росаккредитации, у испытательной лаборатории должен быть статус ?действует?. В случае статусов ?прекращён?, ?архивный?, ?приостановлен?, ?частично приостановлен?, не следует прибегать к услугам такой лаборатории.
擁有有效檢測實驗室的認(rèn)可人員登記冊
Реестр аккредитованных лиц с испытательными лабораториями с действующим статусом
此外，實驗室的認(rèn)證范圍必須包含計劃進行的毒理學(xué)研究所需的所有測量技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。
Кроме того, область аккредитации лаборатории должна содержать все требуемые для проведения запланированных токсикологических исследований методики измерений и стандарты.
檢測實驗室的員工最好已具備對您的醫(yī)療器械類型進行毒理學(xué)研究的相關(guān)經(jīng)驗和能力。
Крайне желательно, чтобы сотрудники испытательной лаборатории уже имели соответствующие опыт и компетентность в проведении токсикологических исследований Вашего вида медицинского изделия.
合適的檢測實驗室還應(yīng)
Подходящая испытательная лаборатория также:
全面協(xié)助申請人制定研究計劃和計算所需樣本數(shù)量；
всесторонне помогает Заявителю с составлением Программы исследований и расчетом необходимого числа образцов;
在提供服務(wù)的整個期間與申請人保持聯(lián)系；
поддерживает связь с Заявителем на протяжении всего времени предоставления услуги;
在命令規(guī)定的 30 天期限內(nèi)進行測試；
проводит исследования в отведенный Приказом тридцатидневный срок;
如果專家組織或 Roszdravnadzor 表示有必要，及時進行補充試驗并根據(jù)試驗結(jié)果起草文件。
оперативно проводит дополнительные испытания и оформляет документы по их результатам, в случае если экспертная организация или Росздравнадзор укажут на такую необходимость.
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司
公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機微信：18621862553
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關(guān)編碼查詢 俄羅斯醫(yī)療器械注冊證查詢 俄羅斯醫(yī)療注冊證書查詢
網(wǎng)站內(nèi)容和圖片版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載復(fù)制拷貝和使用 滬ICP備16045803號-6 滬ICP備10027014號-18 歐亞聯(lián)盟藥品注冊證查詢 俄羅斯計量注冊證書查詢
