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烏克蘭無(wú)線電設(shè)備的裝置認(rèn)證（RED）

烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號(hào)決議通過(guò)了《無(wú)線電設(shè)備技術(shù)條例》。本技術(shù)法規(guī)是根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)2014年4月16日的指令2014/53/EU編制的。因?yàn)樵跉W盟，人們普遍接受將該指令稱(chēng)為“RED”(無(wú)線電設(shè)備指令)，所以我們?cè)谙挛闹幸彩褂眯g(shù)語(yǔ)“RED Regulation”來(lái)指代無(wú)線電設(shè)備的技術(shù)法規(guī)。

烏克蘭RED無(wú)線指令的是什么？

醫(yī)療設(shè)備、用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備以及包含無(wú)線電模塊(Wi-Fi、藍(lán)牙、GPS、GSM等)的有源植入式醫(yī)療設(shè)備。)受烏克蘭RED無(wú)線技術(shù)法規(guī)管制。例如，帶有無(wú)線傳感器的超聲波診斷儀、通過(guò)藍(lán)牙連接到手機(jī)的血糖儀，或者通過(guò)Wi-Fi將數(shù)據(jù)傳輸?shù)絇C的分析儀。此類(lèi)醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械不僅必須符合“主要”醫(yī)療法規(guī)，還必須符合烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)。

通過(guò)使用UA TR符合性標(biāo)志，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)申請(qǐng)UA TR 符合性聲明確保該醫(yī)療器械符合烏克蘭適用于該器械的所有技術(shù)法規(guī)。

執(zhí)行烏克蘭符合性評(píng)估程序、應(yīng)用附加標(biāo)簽、簽發(fā)UA TR符合性聲明和執(zhí)行其他必要的行動(dòng)是制造商、授權(quán)代表，在某些情況下，進(jìn)口商(將產(chǎn)品引入流通的實(shí)體)。

過(guò)渡期和實(shí)施

烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)于2018年4月1日生效，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表在將結(jié)構(gòu)中包含無(wú)線電模塊的產(chǎn)品投入流通時(shí)應(yīng)考慮到這一點(diǎn)。

過(guò)渡期有效期至2019年4月1日。在此期間，允許將未通過(guò)烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)合規(guī)性評(píng)估程序的無(wú)線電設(shè)備引入市場(chǎng)并投入運(yùn)營(yíng)，但是，這些設(shè)備完全滿(mǎn)足以下條件:

無(wú)線電設(shè)備于2018年4月1日前投入流通；
無(wú)線電設(shè)備符合技術(shù)法規(guī)的要求:
(a)關(guān)于無(wú)線電設(shè)備和電信終端設(shè)備(CMU 2009年6月24日第679號(hào)決議)；

b)關(guān)于設(shè)備的電磁兼容性(CMU 2015年12月16日第1077號(hào)決議)；

c)低壓電氣設(shè)備(CMU 2015年12月16日第1067號(hào)決議)。

截至2020年1月1日，任何過(guò)渡期和例外都已結(jié)束或不再有效。如果您的醫(yī)療設(shè)備包含無(wú)線電模塊，則需要執(zhí)行符合烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)的評(píng)估，烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)是對(duì)“醫(yī)療法規(guī)”的補(bǔ)充。

烏克蘭立法特點(diǎn)

當(dāng)烏克蘭執(zhí)行符合性評(píng)估、設(shè)計(jì)標(biāo)簽和執(zhí)行其他行動(dòng)以將無(wú)線電設(shè)備投入流通時(shí)，除了與非食品產(chǎn)品的符合性評(píng)估和控制相關(guān)的烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)和立法之外，還必須考慮許多行業(yè)立法，例如:

烏克蘭“關(guān)于烏克蘭無(wú)線電頻率資源”的法律；
2005年12月15日烏克蘭內(nèi)閣第1208號(hào)決議"關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭國(guó)家無(wú)線電頻段分配表"；
2014年9月5日內(nèi)閣第514號(hào)決議，"轉(zhuǎn)換烏克蘭公共無(wú)線電頻段無(wú)線電頻率資源的一些問(wèn)題"；
2006年6月9日烏克蘭內(nèi)閣第815號(hào)決議"關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭無(wú)線電頻率資源使用計(jì)劃"；
國(guó)家通信和信息化管理委員會(huì)2012年1月12日第18號(hào)決定，“關(guān)于批準(zhǔn)使用無(wú)線電電子設(shè)備和發(fā)射裝置的通用術(shù)語(yǔ)”；
2020年6月30日NCSRCI第256號(hào)決定，"關(guān)于2012年1月12日NCSRCI第18號(hào)決定的修正案"；
2014年12月23日NCSRCI第844號(hào)決定，"關(guān)于批準(zhǔn)無(wú)線電電子設(shè)備和發(fā)射裝置清單，其操作需要操作無(wú)線電電子設(shè)備或發(fā)射裝置的許可證"；
2020年3月17日國(guó)家管制和輻射管制委員會(huì)第117號(hào)決定，"關(guān)于批準(zhǔn)維持可在烏克蘭境內(nèi)使用的通用無(wú)線電頻段的無(wú)線電電子設(shè)備和發(fā)射裝置登記冊(cè)的程序和形式的條例"；
2018年2月13日NCSRCI第78號(hào)決定，"關(guān)于批準(zhǔn)從國(guó)外進(jìn)口和在烏克蘭銷(xiāo)售無(wú)線電電子設(shè)備和發(fā)射裝置的程序"；
還有其他一些。
 

烏克蘭無(wú)線電設(shè)備的基本要求

與任何其他技術(shù)法規(guī)一樣，烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)定義了將產(chǎn)品投入流通時(shí)必須考慮的一系列要求。請(qǐng)注意，在定量定義中，與醫(yī)療器械法規(guī)相比，無(wú)線電設(shè)備的基本要求清單要小得多，并且有條件地包括:任何無(wú)線電設(shè)備必須滿(mǎn)足的一般要求，以及適用于特定類(lèi)型無(wú)線電設(shè)備的特殊要求。

因此，一般要求包括以下內(nèi)容:

安全要求(確保人、寵物的健康和安全保護(hù)，財(cái)產(chǎn)保護(hù))，考慮到低壓電氣設(shè)備技術(shù)法規(guī)的要求(LVE)；
根據(jù)設(shè)備電磁兼容性(EEC)技術(shù)規(guī)定，無(wú)線電設(shè)備與其他來(lái)源的電磁兼容性要求；
有效使用和維護(hù)烏克蘭無(wú)線電頻率資源并避免有害干擾的要求。
特殊要求包括以下內(nèi)容:

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與附件和其他無(wú)線電設(shè)備交互；
互聯(lián)網(wǎng)；
保密性和個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)；
用于訪問(wèn)緊急服務(wù)和防欺詐保護(hù)、方便殘疾人使用設(shè)備以及下載在某些組合中符合烏克蘭RED無(wú)線要求的軟件的功能。
在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)考慮確保符合烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)的一般要求，無(wú)線電設(shè)備的類(lèi)型沒(méi)有例外，而特殊要求適用于烏克蘭中央行政機(jī)關(guān)在通信領(lǐng)域，特別是無(wú)線電技術(shù)領(lǐng)域的法規(guī)所確定的設(shè)備類(lèi)型。

烏克蘭合格評(píng)定程序

為了確認(rèn)無(wú)線電設(shè)備符合基本要求，制造商應(yīng)考慮此類(lèi)設(shè)備的所有設(shè)想操作條件，并評(píng)估烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)自愿證據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。通過(guò)使用符合性評(píng)估程序或其組合來(lái)證明符合性，并包括以下行動(dòng):

不包括合格評(píng)定機(jī)構(gòu)參與的內(nèi)部制造控制(根據(jù)RED法規(guī)附錄1)；
基于內(nèi)部制造控制的型式檢驗(yàn)以及型式符合性(根據(jù)RED法規(guī)的附錄2)。該程序規(guī)定合格評(píng)定機(jī)構(gòu)參與檢查無(wú)線電設(shè)備的類(lèi)型，但未規(guī)定參觀制造現(xiàn)場(chǎng)；
全面質(zhì)量保證(根據(jù)RED法規(guī)附錄3 ),規(guī)定合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的參與和現(xiàn)場(chǎng)審核訪問(wèn)。
在選擇合格評(píng)定程序時(shí)，制造商應(yīng)評(píng)估國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中所列標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、無(wú)線電設(shè)備型式修訂的頻率和規(guī)律性。

烏克蘭無(wú)線電設(shè)備的注冊(cè)

烏克蘭無(wú)線電設(shè)備注冊(cè)程序僅適用于基本要求符合度較低的設(shè)備。如果該設(shè)備需要注冊(cè)，NCSRCI將為該產(chǎn)品分配一個(gè)特殊的注冊(cè)號(hào)。

烏克蘭UA TR符合性聲明

符合性聲明是根據(jù)烏克蘭RED無(wú)線法規(guī)附錄5中提供的結(jié)構(gòu)起草的，并且:

包括關(guān)于制造商單獨(dú)負(fù)責(zé)的措辭；
包含產(chǎn)品符合的所有技術(shù)法規(guī)的列表；
包括對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或應(yīng)用技術(shù)規(guī)范的引用；
包含型式專(zhuān)家審查證書(shū)和執(zhí)行某些類(lèi)型工作的指定機(jī)構(gòu)的參考，以及相應(yīng)的合格評(píng)定程序(如適用)。
重要的是要記住，如果某一類(lèi)型的產(chǎn)品受幾項(xiàng)要求起草符合性聲明的技術(shù)法規(guī)的約束，則應(yīng)起草一份單獨(dú)的符合性聲明。該符合性聲明必須指出相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)，包括有關(guān)其官方出版物的信息。這種統(tǒng)一的UA TR符合性聲明可以以規(guī)定的格式起草。

我們?yōu)蹩颂m專(zhuān)家可以為評(píng)估產(chǎn)品是否符合技術(shù)法規(guī)的要求提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)。我們擁有必要的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能來(lái)完成所有要求的工作。我們將在流程的管理和組織方面發(fā)揮主導(dǎo)作用，并幫助您在短時(shí)間內(nèi)完成流程。

我們提供:

關(guān)于技術(shù)法規(guī)要求的所有必要磋商；
文件的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家審查；
準(zhǔn)備技術(shù)文件和其他國(guó)家文件；
根據(jù)委托書(shū)，我們執(zhí)行所有工作以提交申請(qǐng)，并在指定機(jī)構(gòu)執(zhí)行合格評(píng)定程序；
準(zhǔn)備符合技術(shù)法規(guī)要求的UA TR符合性聲明；
設(shè)計(jì)編寫(xiě)產(chǎn)品標(biāo)簽(標(biāo)簽、包裝)和說(shuō)明書(shū)(用戶(hù)手冊(cè))草案；
我們給你一整套所需的技術(shù)文件，由授權(quán)代表保管。
 

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