亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)需要進(jìn)行以下醫(yī)療器械檢測(cè) Испытание медицинских изделий

1、醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試 Технические испытания медицинских изделий

2、醫(yī)療器械毒理學(xué)測(cè)試 Токсикологические исследования медицинских изделий

3、醫(yī)療器械臨床測(cè)試 Клинические испытания медицинских изделий

4、以測(cè)量?jī)x器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測(cè)試Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

5、電磁兼容性 (EMC) 測(cè)試 Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

醫(yī)療器械的技術(shù)檢測(cè) 

Технические испытания медицинских изделий

命令 醫(yī)療器械注冊(cè)的強(qiáng)制性條件是對(duì)其進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)。檢測(cè)程序由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號(hào)令確定。只有通過俄羅斯國(guó)家體系認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室才有權(quán)進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)。每種醫(yī)療器械的檢測(cè)費(fèi)用都是單獨(dú)計(jì)算的。

ЗаказатьОбязательным условием при регистрации медизделия является проведение его технических испытаний. Порядок проведения испытания определяется приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Проводить технические испытания имеют право только лаборатории, аккредитованные в национальной системе. Стоимость испытаний рассчитывается индивидуально для каждого медизделия.

醫(yī)療器械的毒理學(xué)測(cè)試 

Токсикологические исследования медицинских изделий

申請(qǐng)醫(yī)療器械毒理學(xué)研究是注冊(cè)過程中的必經(jīng)環(huán)節(jié)之一。這些研究針對(duì)的是在操作和預(yù)期使用過程中直接或間接接觸人體表面、粘膜或機(jī)體內(nèi)部環(huán)境的醫(yī)療器械。在毒理學(xué)研究過程中，將確認(rèn)醫(yī)療產(chǎn)品是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以及其質(zhì)量和安全性。

ЗаказатьТоксикологические исследования медицинских изделий — один из обязательных пунктов в процессе регистрации. Эти исследования проводятся в отношении медизделий, которые при их эксплуатации и применении по назначению прямо или опосредовано контактируют с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. В ходе токсикологических исследований подтверждается соответствие медизделия заявленным стандартам, а также его качество и безопасность.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 

Клинические испытания медицинских изделий

訂購除藥品外，還可為醫(yī)療器械（如醫(yī)療設(shè)備、植入物和診斷測(cè)試）的注冊(cè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)可能包括評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，以及是否符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)品的類型和預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)可能針對(duì)不同的患者群體，包括兒童、孕婦和患有某些疾病的人群。與藥品一樣，臨床試驗(yàn)的結(jié)果用于批準(zhǔn)醫(yī)療器械的銷售和使用。

ЗаказатьКроме лекарственных препаратов, клинические испытания могут проводиться для регистрации медицинских изделий, таких как медицинские приборы, импланты и диагностические тесты. Эти испытания могут включать оценку безопасности и эффективности изделия, а также его соответствие стандартам качества и безопасности. В зависимости от типа изделия и его предполагаемого использования, клинические испытания могут проводиться на различных группах пациентов, включая детей, беременных женщин и людей с определенными заболеваниями. Как и в случае с лекарственными средствами, результаты клинических испытаний используются для получения разрешения на продажу и использование медицинского изделия.

為對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行型式批準(zhǔn)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的試驗(yàn) 

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

屬于計(jì)量器具的醫(yī)療器械必須經(jīng)過型式批準(zhǔn)試驗(yàn)才能獲得注冊(cè)證書。這些試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品是否符合制造商聲明的計(jì)量特性。這些測(cè)試由國(guó)家體系中認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

Медизделия, относящиеся к средствам измерений, должны пройти испытания в целях утверждения их типа для получения регистрационного удостоверения.

В ходе таких испытаний оценивается соответствие изделия метрологическим характеристикам, заявленным производителем. Подобные испытания проводятся организациями, аккредитованными в национальной системе.

醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試 

Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость

電磁兼容性測(cè)試是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)過程中的一個(gè)重要步驟，可確保醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用條件下的安全性和有效性。

電磁兼容性測(cè)試包括評(píng)估醫(yī)療設(shè)備與其他電子設(shè)備的電磁兼容性，以及其承受不同強(qiáng)度和頻率的電磁場(chǎng)的能力。測(cè)試檢查輻射水平和對(duì)電磁干擾的敏感性等參數(shù)。測(cè)試使用的特殊儀器和設(shè)備可產(chǎn)生和控制不同類型的電磁場(chǎng)。EMC 測(cè)試結(jié)果必須符合醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

Испытания на ЭМС являются важным этапом процесса регистрации медицинских изделий и гарантируют их безопасность и эффективность в реальных условиях эксплуатации.

Испытания на ЭМС включают в себя оценку электромагнитной совместимости медицинского изделия с другими электронными устройствами, а также его способность выдерживать воздействие электромагнитных полей различной интенсивности и частоты. В ходе испытаний проверяются такие параметры, как уровень излучения и чувствительность к электромагнитным помехам. Для проведения испытаний используются специальные аппараты и оборудование, которые позволяют создавать и контролировать различные типы электромагнитных полей. Результаты испытаний на ЭМС должны соответствовать требованиям международных стандартов и регулирующих органов в области медицинской техники.

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553