"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
在本文中，我們將介紹在俄羅斯獲得醫(yī)療器械注冊證的主要微妙之處和細節(jié)。我們很樂意幫助您解決注冊過程中出現(xiàn)的任何問題，并以交鑰匙工程的方式完成整個工作。
什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊證？
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書是一種強制性認證的文件，用于確認產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進行注冊的事實，并將其列入俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊登記系統(tǒng)。俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊登記系統(tǒng)目前由聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負責維護。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書是國家當局對醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的官方認可，也是對醫(yī)療器械是否符合所有要求的官方認可。
2011年11月21日第323-FZ號聯(lián)邦法第38條第4部分。"基于俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護 "的第323-FZ號聯(lián)邦法第38條第4部分規(guī)定，只有獲得相應(yīng)醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械才能在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通！
沒有俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得在俄羅斯境內(nèi)生產(chǎn)、進口、銷售和使用，即不得以任何形式在俄羅斯市場上流通。
根據(jù)俄羅斯政府2012年12月27日第1416號決議，俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的申請已恢復(fù)，您可在2025年底前提出申請！
目前，還可以獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書：
根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟標準（根據(jù)歐亞共體理事會2016年2月12日第46號決定）；
根據(jù)簡化程序，適用于因?qū)Χ砹_斯聯(lián)邦實施制裁而確定存在缺陷（短缺）或缺陷風險的醫(yī)療器械（根據(jù)2022年4月1日第552號俄羅斯政府令）；
用于控制、治療和預(yù)防冠狀病毒感染的產(chǎn)品的加速程序（根據(jù) 2020 年 4 月 3 日第 430 號俄羅斯政府令）。
注冊證書通常使用縮寫 "RU"，該縮寫已被該領(lǐng)域的專家普遍接受。我們也將使用它。
在現(xiàn)行《注冊規(guī)則》生效之前，所有醫(yī)療器械都分為 "醫(yī)療器械 "和 "醫(yī)療設(shè)備"。這種劃分體現(xiàn)在注冊的特殊性上。如今，這種劃分是有條件的，而且由于在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域通過監(jiān)管文件的慣性，這種劃分仍然存在。因此，"醫(yī)療器械 "的概念仍被用于某些醫(yī)療器械的維護許可等方面的監(jiān)管中：屬于這一類的醫(yī)療器械。
因此，獲得醫(yī)療器械和/或醫(yī)療設(shè)備的注冊證書意味著為醫(yī)療器械注冊RU！
此外，在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)進行醫(yī)療器械進出口清關(guān)時，經(jīng)常使用 "醫(yī)療設(shè)備 "一詞。報關(guān)單指定了歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟 TN VED（對外經(jīng)濟活動商品名稱）的代碼。因此，為了使醫(yī)療設(shè)備不僅能在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通，還能在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家內(nèi)流通，就必須根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的規(guī)定頒發(fā)醫(yī)療設(shè)備注冊證書。
一些俄羅斯市場參與者稱為俄羅斯衛(wèi)生部注冊證書。這可能是因為，根據(jù)《聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局條例》，Roszdravnadzor 隸屬于衛(wèi)生部管轄。
為什么必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書？
顯然，醫(yī)療器械的危險性增加，因此其流通是俄羅斯國家監(jiān)督機構(gòu)更加關(guān)注的領(lǐng)域。
根據(jù)俄羅斯現(xiàn)行法規(guī)文件，除強制性EAC合格證書和EAC符合性聲明外，每個醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械注冊。獲得醫(yī)療器械注冊證的規(guī)則和程序反映在俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日 "關(guān)于批準醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則 "的第1416號決議中。因此，該程序本身被稱為 "國家注冊"。醫(yī)療器械的RU是產(chǎn)品成功通過國家注冊的官方確認。
因此，獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證是國內(nèi)外產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦合法流通的前提條件。
醫(yī)療器械注冊證由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部直屬執(zhí)行機構(gòu)--俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor，全稱 "聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局"）頒發(fā)，該機構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域履行控制和監(jiān)督職能。因此，在所有有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書獲取程序的規(guī)范性文件中，"注冊機構(gòu) "或 "監(jiān)管機構(gòu) "都是指俄聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局。
在什么情況下必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書？
所有國內(nèi)和國外（進口）醫(yī)療器械都必須獲得注冊證書。
醫(yī)療器械是指用于醫(yī)療目的的任何儀器、器械、裝置、設(shè)備、材料和其他產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可單獨使用，也可相互組合使用，還可與其他必要的附件一起使用，以達到預(yù)期目的，包括特殊軟件，由制造商設(shè)計用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和醫(yī)療康復(fù)、人體狀態(tài)監(jiān)測、醫(yī)學(xué)研究、疾病的恢復(fù)、替代和治療。
盡管有具體的定義，但在實踐中，有許多情況下很難確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。尤其是當產(chǎn)品中含有藥物時，問題就更多了。因此，鼻腔產(chǎn)品根據(jù)其成分和用途，在某些情況下屬于醫(yī)療器械，在另一些情況下則屬于醫(yī)藥產(chǎn)品。
我們特別針對這種情況編寫了一份出版物，告訴您如何準確判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。
哪些情況下不需要獲得醫(yī)療器械注冊證？
以下情況不需要注冊證書：
為患者定制的產(chǎn)品，醫(yī)療專業(yè)人員對其有特殊要求，且僅供特定患者個人使用（第323號聯(lián)邦法律第38條第5部分）。例如，供個人使用的假肢；
用于國際醫(yī)療中心或創(chuàng)新科技中心的醫(yī)療器械（第323號聯(lián)邦法第38條 5部分）。在斯科爾科沃（Skolkovo）基礎(chǔ)上組織的國際醫(yī)療集群就是這樣一個例子。
在形式上，某些類型的醫(yī)療器械在獲得注冊證書之前是允許的：
僅在注冊期間進口外國產(chǎn)品（流通僅限于以下類型：技術(shù)測試、毒理學(xué)研究、臨床試驗、醫(yī)療器械質(zhì)量、功效和安全性的專家檢查、國家注冊、進口到俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)、合格確認、國家控制、儲存、運輸）（由2012年6月15日第7n號俄羅斯衛(wèi)生部令規(guī)定）；
為測試和（或）研究目的生產(chǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械（第323號聯(lián)邦法第38條第15部分第1小段）。
也就是說，這些類型的流通不包括最終消費者對產(chǎn)品的獨立使用。
自2020年9月1日起生效。2020年9月1日第1335號俄羅斯聯(lián)邦政府令在無需國家注冊的醫(yī)療器械清單中增加了以下產(chǎn)品：
由個人進口到歐盟關(guān)稅區(qū)，供個人使用；
在成員國境內(nèi)根據(jù)患者的個人訂單生產(chǎn)，僅供個人使用，并根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員開具的處方滿足特殊要求；
進口到歐亞聯(lián)盟關(guān)稅區(qū)供外交使團和領(lǐng)事館雇員使用的；
進口到聯(lián)盟海關(guān)領(lǐng)土，用于向抵達聯(lián)盟領(lǐng)土的乘客和車輛機組人員、列車機組人員和車輛駕駛?cè)藛T提供醫(yī)療援助；
為向國際文化和體育活動的參加者、國際探險活動的參加者以及展覽會的參加者提供醫(yī)療援助而進口到聯(lián)盟海關(guān)領(lǐng)土的物品；
為研究（試驗），包括為科學(xué)目的而進口到聯(lián)盟海關(guān)領(lǐng)土的物品；
在成員國法律規(guī)定的情況下，作為人道主義援助物資進口到歐盟海關(guān)。
此外，在冠狀病毒大流行的情況下，還制定了簡化注冊程序，以加快在不利的流行病條件下使用的醫(yī)療產(chǎn)品的市場投放。我們在網(wǎng)站上專門就此問題提供了更多詳細信息。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的有效期有多長？
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的有效期是無限期的。然而，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）醫(yī)療器械注冊規(guī)則已經(jīng)制定并生效。盡管根據(jù)俄羅斯《注冊規(guī)則》頒發(fā)的RU將繼續(xù)無限期有效，但從2025年12月31日起，RU注冊檔案文件實際上將無法更改。也就是說，國家俄羅斯醫(yī)療器械注冊證RI將一直有效，直到俄羅斯醫(yī)療器械注冊證RI中提供的信息或注冊檔案中包含的信息與產(chǎn)品流通的實際參數(shù)之間沒有差異。產(chǎn)品設(shè)計、法人實體名稱、生產(chǎn)地地址等幾乎不可能發(fā)生任何變化。
獲得俄羅斯注冊證書的時限
每種產(chǎn)品都有其自身的獨特性，因此不同產(chǎn)品所需的文件量、測試以及獲得其他質(zhì)量、功效和安全性證據(jù)的時限都會有很大差異。因此，很難預(yù)測獲得 RI 的確切時間。不過，根據(jù)實踐和我們的經(jīng)驗，醫(yī)療器械獲得注冊證書RI的平均時限為：
1 風險等級 - 6個月；
2a 和 2b 風險等級 -8-10個月；
風險等級3 - 12個月。
（此外法律時間，具體因為準備文件資料，進口樣品，文件檔案修改等另算）
例如，由于要對測量儀器進行型式批準試驗；不是以分析和評估臨床數(shù)據(jù)的形式，而是以有人體參與的實際試驗的形式（針對創(chuàng)新和獨特產(chǎn)品）進行長期臨床試驗，時間可能會延長。
俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號法令規(guī)定了俄羅斯國家技術(shù)監(jiān)督局提供國家服務(wù)的行政行為和程序條款！
我們會盡量縮短獲得注冊證書的時間：在可能的情況下，我們會同時執(zhí)行不同的注冊程序。此外，如果在聯(lián)系我們時，某些階段已經(jīng)完成，我們也可以在最短時間內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書中提供哪些信息？
Roszdravnadzor 的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書采用既定格式。醫(yī)療器械注冊證的每張表格都有唯一編號，以便保存記錄和防止偽造。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證樣本
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證應(yīng)包含以下信息（見注冊證樣本）：
1 - 醫(yī)療器械的國家注冊日期及其注冊號；
2 - 醫(yī)療器械名稱。應(yīng)注意的是，還應(yīng)注明醫(yī)療器械預(yù)定用途所需的附件供應(yīng)信息。附件中提供了有關(guān)附件的詳細信息（見圖）；
3 - 法人實體的全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱、法律形式和地址（地點），以其名 義簽發(fā)注冊證書；
4 - 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）：全稱和（如有）簡稱，包括公司名稱、法律形式和地址或姓、名和（如有）父稱、身份證件詳情、個人企業(yè)家的居住地；
5 - 醫(yī)療器械的生產(chǎn)地；
6 - 注冊檔案編號。通過該編號可以識別存放在俄羅斯注冊局的產(chǎn)品注冊文件集；
7 - 醫(yī)療器械類型，即根據(jù)術(shù)語分類的類型代碼（不一定標明）；
8 - 醫(yī)療器械潛在風險等級；
9 - 按經(jīng)濟活動類型劃分的全俄產(chǎn)品分類代碼（OKPD 2）；
10 - 注冊證RI 附錄中的張數(shù)；
11 - 允許產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通所依據(jù)的俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）命令的編號和日期；
12 - 批準 =注冊證RI 人員的職務(wù)和全名；
13 - 注冊證RI 紙張的編號。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證附件樣本
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書通常附有附件。附件包括（見附件樣本）：
1 - 名稱和版本；
2 - 產(chǎn)品和附件（如有）的成分；
3 - 批準注冊證RI 附件的人員的職位和全名；
4 - 附件證書紙張編號（用于核算和防止偽造）。
俄羅斯國家注冊規(guī)則允許更改注冊證書。即更改注冊登記及其附件中規(guī)定的信息！
除《醫(yī)療器械注冊證書》外，醫(yī)療器械還應(yīng)具備哪些證書？
在其活動中使用醫(yī)療器械的組織在選擇和購買醫(yī)療器械時，必須向賣方索取
附有附件的注冊證書副本；
合格證復(fù)印件（如果產(chǎn)品需要強制認證）；
合格聲明副本（如果產(chǎn)品須提交合格聲明）；
測量儀器類型批準證書副本（如果醫(yī)療器械是符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號令要求的測量儀器）。
這些文件應(yīng)予以保存，因為俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督局在對醫(yī)療活動的質(zhì)量和安全進行國家控制時可能會要求提供這些證書。
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書要求的文件
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證所需文件清單載于 2012年12月27日第1416號俄羅斯聯(lián)邦政府令第10條。然而，該清單的編制方式比較籠統(tǒng)，沒有考慮到不同醫(yī)療器械的具體情況。因此，第10段 "c "分段要求提交 "醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件"。每種具體情況下的技術(shù)文件在構(gòu)成和內(nèi)容上都有很大不同。
此外，俄羅斯和外國制造的醫(yī)療器械的文件清單也不盡相同。為便于理解文件構(gòu)成的差異，我們編制了一份對照表。表中根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況，列出了注冊檔案中需要提交的一種或另一種文件。在注釋中，我們介紹了與這些文件有關(guān)的要點，并提供了詳細討論這些具體要點的網(wǎng)站鏈接。
醫(yī)療器械注冊登記文件清單
1 注冊申請書 必填 必填 最新的申請表
2 文件說明（申請書所附文件的附件清單） 強制性 義務(wù)性 最新表格
3 制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的授權(quán)確認文件副本 - 必填 授權(quán)代表必須是外國制造的產(chǎn)品。有關(guān)制造商授權(quán)代表的職能、職責和其他重要活動，請參見本網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。
4 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 - 必須
5 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件 技術(shù)規(guī)范。根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令》№11n 和 GOST 2.114-2016 的要求編制 根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令》№11n 編制的技術(shù)文件摘錄。
6 醫(yī)療器械的制造商（生產(chǎn)商）操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說明或操作手冊 強制性要求
7 醫(yī)療器械全貌的照片，連同醫(yī)療器械預(yù)定用途所需的附件（尺寸不小于 18x24 厘米） 強制執(zhí)行 照片必須能夠清楚地識別醫(yī)療器械。此外，必須提供醫(yī)療器械附件的照片。
8 適用性設(shè)計文件如有必要 符合 GOST R IEC 62366-2013 標準
如有必要 符合 IEC 62366-1:2015 標準
在特殊情況下，一般可應(yīng)登記機關(guān)的要求提供
9 合格測試報告 強制性要求 不要求 該報告應(yīng)確認制造商已準備好批量生產(chǎn)產(chǎn)品。
10 醫(yī)療器械風險管理檔案必須提供 作為技術(shù)文件的一部分
11 軟件驗證確認文件 必要時 作為技術(shù)文件的一部分 包含軟件的醫(yī)療器械或不含硬件的獨立軟件產(chǎn)品必須提供。有關(guān)軟件驗證的更多信息，請參閱專門出版物。
12 滅菌過程驗證確認文件 必要時 必要時作為技術(shù)文件的一部分 以無菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須提供。有關(guān)如何制定滅菌過程驗證文件的詳細信息，請參閱另一份出版物。
13 包裝過程確認文件 必要時作為技術(shù)文件的一部分 以無菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須提供。關(guān)于如何編寫包裝過程確認文件的詳細內(nèi)容，請參閱一份專門出版物。
14 載有申報保質(zhì)期驗證結(jié)果的文件 必要時 必要時作為技術(shù)文件的一部分 對于以無菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療器械（繃帶、鞋套、手套等）。本出版物詳細介紹了如何編寫文件。
15 生產(chǎn)過程主要階段的說明（流程圖） 必填
16 注冊機關(guān)為醫(yī)療器械的國家注冊頒發(fā)的進口許可證信息 必填，如果產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦境外生產(chǎn) 必填
17 醫(yī)療器械技術(shù)試驗結(jié)果確認文件 醫(yī)療器械技術(shù)試驗結(jié)果評估法。試驗方案。試驗結(jié)果協(xié)議書 《醫(yī)療器械技術(shù)試驗結(jié)果評估法》。試驗方案。測試結(jié)果協(xié)議 測試結(jié)果必須符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年8月30 日885n號令的要求。
18 醫(yī)療器械電磁兼容性試驗規(guī)程 必要時 必要時 僅對電氣醫(yī)療器械進行試驗
19 確認醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的文件 關(guān)于醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的結(jié)論。研究計劃。研究結(jié)果協(xié)議 關(guān)于醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的結(jié)論。研究計劃。研究結(jié)果協(xié)議 對使用時與人體接觸的醫(yī)療器械進行研究。
20 以計量器具型式批準為目的的醫(yī)療器械試驗結(jié)果確認文件。(計量器具型式批準證書）必要時 必要時 在保證測量一致性的國家監(jiān)管范圍內(nèi)，為與測量儀器有關(guān)的醫(yī)療器械獲得證書。
外國制造產(chǎn)品的文件必須翻譯成俄語，并按照既定程序進行公證。我們在專門介紹該主題的出版物中介紹了如何正確公證外國制造醫(yī)療器械的文件，包括制造商授權(quán)代表的委托書。
從表中可以看出，國產(chǎn)產(chǎn)品和外國產(chǎn)品在文件構(gòu)成方面的差異主要是由法律方面決定的。后者與俄羅斯和外國法律領(lǐng)域的差異有關(guān)。因此，對于在歐盟生產(chǎn)的醫(yī)療器械來說，遵守指令和/或法規(guī)也是強制性的，其生產(chǎn)條件必須由質(zhì)量管理證書來確認。此外，在每個國家，確認生產(chǎn)組織注冊為法人實體的文件通常都有相關(guān)法規(guī)規(guī)定的獨特形式。
因此，盡管需要提交的文件清單各不相同，但這些文件都包含確認醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性及其生產(chǎn)條件的客觀信息。
表中所列文件構(gòu)成醫(yī)療器械注冊檔案的主要部分。根據(jù)官方定義，"注冊檔案 "是指為國家注冊而提交的一套文件、對這些文件的修訂以及注冊機構(gòu)就某一特定醫(yī)療器械作出的決定的副本！
該表還顯示，在某些情況下，有必要提交補充文件。因此，如果醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域與國家保證測量的統(tǒng)一性有關(guān)，則必須具有測量儀器類型批準證書（MI）。此類產(chǎn)品的例子包括醫(yī)用溫度計、醫(yī)用眼壓計、虹膜透視計、血氧計、血帽計、酒精計等。完整的產(chǎn)品清單載于俄羅斯衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號命令。
對于提供給消費者的無菌產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌過程的驗證信息。
對于軟件醫(yī)療器械--醫(yī)療軟件驗證確認文件。
確認制造醫(yī)療器械所使用的或其成分中包含的醫(yī)藥產(chǎn)品、藥物、生物材料和其他物質(zhì)的質(zhì)量的文件。我們將在另一篇文章中討論醫(yī)藥產(chǎn)品注冊的特殊性。
商標的國家注冊證書，如果該商標用于醫(yī)療產(chǎn)品的包裝。在醫(yī)療器械包裝上使用的其他醫(yī)療器械個性化手段的確認文件。
醫(yī)療器械的注冊程序和獲得醫(yī)療器械注冊證RI的程序，以及考慮到產(chǎn)品特殊性的各個階段，在網(wǎng)站的這一部分都有詳細和清晰的描述。
醫(yī)療器械注冊證的有效期
早在現(xiàn)行《國家注冊規(guī)則》生效之前（2007 年之前），注冊證書的有效期如下：
醫(yī)療器械（需要維護的產(chǎn)品）--自注冊之日起 10 年；
醫(yī)療器械（不需要維護的產(chǎn)品）--自注冊之日起 5 年。
自2007年起，Roszdravnadzor開始無限期發(fā)放注冊證書。
自第1416號政府令生效以來，"醫(yī)療器械 "和 "醫(yī)療設(shè)備 "的概念已合并為一個共同的概念--"醫(yī)療器械"。在 2011年11月21日第323-FZ 最新版本中，也使用了 "醫(yī)療器械 "這一單一術(shù)語。然而，仍有舊版本的不定期注冊表在流通，本應(yīng)替換。
重要的是要記住，注冊證的效力可因以下原因取消：
申請人要求注銷國家注冊（即制造商自己要求注銷）；
法院裁定侵犯了權(quán)利人對醫(yī)療器械流通過程中的智力活動成果和等同個性化手段的權(quán)利；
在國家對醫(yī)療器械流通的監(jiān)管過程中，俄羅斯國家醫(yī)藥管理局（Roszdravnadzor）收到信息，證實在醫(yī)療器械的使用和操作過程中對公民和醫(yī)務(wù)工作者的生命和健康構(gòu)成威脅的事實和情況（此類信息可能是在對公民和法人實體的具體申訴（投訴）進行計劃內(nèi)或計劃外監(jiān)管的過程中收到的，也可能是監(jiān)管采購的結(jié)果）；
根據(jù)國家對醫(yī)療器械流通監(jiān)管的結(jié)果，Roszdravnadzor 在申請人提交的注冊檔案文件中發(fā)現(xiàn)不可靠信息，并影響醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的檢查結(jié)果。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的種類
目前，俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通的醫(yī)療器械注冊證類型如下：
無限期（大部分醫(yī)療器械）；
臨時（有固定有效期）。
臨時注冊證根據(jù)2020年4月3日第430號俄羅斯聯(lián)邦政府令頒發(fā)。此類注冊證可用于一系列（批量）醫(yī)療器械。其有效期至2022年1月1日（參見 2020年11月13日第1826號俄羅斯聯(lián)邦政府令）。 此類注冊證的重要特點還在于其附加說明了系列（批次）編號和醫(yī)療器械序列號（如有）。
可獲得臨時注冊證書的產(chǎn)品清單有限，見2020年4月3日第430號俄羅斯聯(lián)邦政府令附件 1。
對于2020年3月18日第 299 號俄羅斯聯(lián)邦政府令附件 1 所列的醫(yī)療器械，可在比通常國家注冊程序短得多的時間內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證RI。注冊證RI在確認質(zhì)量、功效和安全性之前頒發(fā)。
確認工作必須在收到正處在RI后150個工作日內(nèi)完成。確認后，將簽發(fā)無限期醫(yī)療器械注冊證RI。此類產(chǎn)品包括隔離服、檢查/手術(shù)手套、防護服、口罩、呼吸器、鞋套等。這些產(chǎn)品專為冠狀病毒大流行時使用而設(shè)計。這使我們能夠滿足市場對這些產(chǎn)品大大增加的需求。
過渡期結(jié)束后，注冊證書將如何處理？
在向歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則過渡的過程中，與醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管有關(guān)的法律問題是非常動態(tài)的，因此需要不斷關(guān)注和分析新的和已通過的法規(guī)，并定期對其進行修訂和補充。其中一個關(guān)鍵問題是根據(jù)國家規(guī)則獲得的注冊證書的命運：在過渡期結(jié)束時它們的地位如何，它們的有效期何時到期。
從今天起，歐盟內(nèi)部注冊過渡期將推遲到2025年12月31日結(jié)束。目前的規(guī)定是：
根據(jù)各國國家法規(guī)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證 RI 在成員國境內(nèi)有效，直至到期日：
俄羅斯聯(lián)邦--無限期
哈薩克斯坦共和國--5 年
吉爾吉斯共和國--無限期
白俄羅斯共和國--5 年；
亞美尼亞共和國 - 尚未制定注冊程序。
如果俄羅斯醫(yī)療器械注冊號有到期日（見上文），產(chǎn)品可以根據(jù)國家規(guī)定重新注冊，直至2026年12月31日（在這種情況下，注冊號的到期日也將由國家規(guī)定中確定的到期日決定）。值得注意的是，對此類注冊機構(gòu)而言，修改注冊文件的權(quán)利不受任何限制（未經(jīng)通過本命令，不得進行任何修改?。?/span>
根據(jù)國家規(guī)定，新注冊號只能在2025年12月31日之前獲得。在此之后，只能根據(jù)歐洲經(jīng)濟聯(lián)盟的規(guī)則進行更改。
重要結(jié)論：
在過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械制造商有權(quán)選擇國家或歐亞聯(lián)盟的哪種程序來注冊產(chǎn)品；
對于僅在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，無需重新注冊根據(jù)俄羅斯規(guī)則獲得的無限期醫(yī)療器械注冊證RI；
在2025年12月31日之前，理論上允許根據(jù)各國和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則并行（同時）注冊醫(yī)療器械正處在RI。但從實際角度來看，沒有必要這樣做；
如果您計劃在不久的將來獲得注冊證書，我們建議您在2025年12月31日之前按照各個國家規(guī)則進行注冊。 歐亞聯(lián)盟經(jīng)濟委員會的注冊證書費用更高，時間更長。
我可以使用過期醫(yī)療器械注冊證嗎？
這個問題經(jīng)常出現(xiàn)在醫(yī)療器械的最終用戶中，他們在注冊證有效期內(nèi)購買了產(chǎn)品，但其有效期（使用壽命）尚未到期。
在這種情況下，監(jiān)管機構(gòu)的立場如下：在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)和進口用于流通的醫(yī)療器械可以一直使用到其使用壽命（使用年限）到期。
了解更多有關(guān)確認這種可能性的法律規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊證的費用
獲得醫(yī)療器械注冊證的費用取決于風險等級、設(shè)計特征（電氣、植入、軟件等）、用途、版本數(shù)量、無菌性、生產(chǎn)國、是否有類似物以及許多其他因素。這些因素決定了確認產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性所需的文件和測試數(shù)量，以及 RU 設(shè)計步驟的順序和數(shù)量。
檢測費用也應(yīng)考慮在內(nèi)。這部分費用也不是固定的，不同的產(chǎn)品差別很大。
此外，對于外國制造的產(chǎn)品，有必要為注冊檔案中必要文件的翻譯和認證提供費用。
費用的固定組成部分是《俄羅斯聯(lián)邦稅法》第 333.32.2 條規(guī)定的國家稅：
頒發(fā)注冊證書的費用--11000 盧布（所有產(chǎn)品）；
對醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進行專家鑒定的費用（取決于產(chǎn)品的風險等級）：
- 1 級 - 72 000 盧布；
- 2a 級 - 104 000 盧布
- 2b 級 - 13.6 萬盧布；
- 3 級 - 18.4 萬盧布。
顯然，醫(yī)療器械注冊證是無法購買的。如果您對醫(yī)療器械注冊證價格的所有組成部分的詳細說明感興趣，可以閱讀我們的文章。在這篇文章中，我們將向您詳細介紹根據(jù)國家規(guī)定獲得醫(yī)療器械注冊證的費用。
如果您想知道您的產(chǎn)品目前注冊證書的確切費用，請在網(wǎng)站上提出申請或聯(lián)系我們。我們將及時計算每項開支的費用，并為您準備一份詳細的產(chǎn)品注冊證書獲取程序說明。
與注冊證書有關(guān)的違規(guī)行為的罰款和其他類型的責任
在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)嵤﹪夜苤频闹饕康氖呛瞬榱魍ㄖ黧w是否滿足監(jiān)管法案規(guī)定的強制性要求。國家監(jiān)管可以通過以下形式進行：
計劃檢查
計劃外檢查
控制購買
醫(yī)療活動質(zhì)量和安全國家監(jiān)督的組織和實施程序由《醫(yī)療活動質(zhì)量和安全國家監(jiān)督條例》（由俄羅斯聯(lián)邦政府2012 年 11 月 12 日第 1152 號決議批準）規(guī)定。
在國家控制框架內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為可作為追究犯罪方行政甚至刑事責任的依據(jù)！
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